抗银环蛇毒血清
抗银环蛇毒血清是一种药品，由银环蛇毒素免疫的马血浆制成。制作过程中，经过酶消化和盐析等步骤。该血清可用于治疗银环蛇咬伤引起的中毒症状，如出血、休克等。使用时需注意过敏反应等不良反应。
名称
抗银环蛇毒血清
拼音名：Kangyinhuanshedu Xueqing
英文名：Bungarus Multicinctus Antivenin
书页号：2000年版二部-1109
药物信息
成分：本品是由银环蛇毒或脱毒银环蛇毒免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的冻干抗银环蛇毒球蛋白制剂。
类别：抗血清
用途：用于治疗被银环蛇咬伤者。
性状：本品为无色或淡黄色的澄明液体，久置可析出少量能摇散的沉淀。
保存：于2-8℃环境下避光保存。
有效期：自分装之日起有效期为5年。
血清效价：不低于800U/ml。
规格：每瓶含抗银环蛇毒血清10 000U。
制法
取银环蛇毒素免疫的马血浆，每1ml的效价不得低于200单位。血浆用水适当稀释，加入胃蛋白酶消化，消化液经硫酸铵盐析，硫酸铝钾吸附，浓缩，调整氯化钠及蛋白含量，加入适量防腐剂，调节pH，除菌滤过，无菌灌装制成。
生物制品制备
1.基本要求
生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2.制造
（1）抗原与佐剂
（2）免疫动物及血浆
①免疫动物
免疫用马匹必须符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。
②免疫、采血与分浆
按“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定进行。免疫血清效价达到300U/ml时，即可采血、分离血浆，加适宜防腐剂，并应做无菌检查。
（3）原液
①原料血浆
原料血浆的效价（附录Ⅺ I）应不低于200U/ml。
血浆在保存期间，如发现有明显的溶血性贫血、染菌及其他异常现象，不得用于制备。
②制备
消化
将免疫血浆稀释后，加入适量胃酶及甲苯，调整适宜pH值后，在适宜温度下消化一定时间。
纯化
浓缩、澄清及除菌过滤
浓缩可采用超滤或硫酸按沉淀法进行。澄清及除菌过滤后，制品中可加入适量硫柳汞、间甲酚或三氯甲烷作为防腐剂。
纯化后的抗血清原液应置2-8℃避光保存至少1个月作为稳定期。
③原液检定
按3.1项进行。
（4）半成品
①配制
将检定合格的原液，按成品规格以灭菌注射用水稀释，调整效价、蛋白质浓度、pH值及氯化钠含量，除菌过滤。
②半成品检定
按3.2项进行。
（5）成品
①分批
应符合“生物制品分批规程”规定。
②分装及冻干
应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。在冻干过程中制品温度应不高于35℃，真空或充氮封口。
③规格
每瓶含抗银环蛇毒血清10 000U。
④包装
应符合“生物制品包装规程”规定。
3.鉴别检查
取本品，照《中国生物制品规程》进行毒素中和试验或免疫扩散试验，应能中和银环蛇毒素或显免疫沉淀反应。用兔抗马血浆的免疫球蛋白作免疫扩散试验，应显示免疫沉淀反应。
照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。
（1）原液鉴定
①类A血型物质含量
应不高于4μg/ml。
②抗体效价
依法测定。
③无菌检查
依法检查，应符合规定。
④热原检查
依法检查，应符合规定。注射剂量按家兔体重每1kg注射3.0ml。
（2）半成品检定
无菌检查，依法检查，应符合规定。
（3）成品检定
除水分测定外，应按标示量加入灭菌注射用水，复溶后进行以下检定。
①鉴别试验
每批成品至少抽取1瓶做以下鉴别试验。
动物中和试验或特异沉淀反应
按要求进行，供试品应能中和银环蛇毒；或采用免疫双扩散法，应与银环蛇毒产生特异沉淀线。
免疫双扩散试验
用兔抗马血浆的IgG做免疫双扩散试验（附录Ⅷ C），应为马血清蛋白成分。
②外观
应为白色或淡黄色的疏松体，按标示量加人注射用水，轻摇后应于15分钟内完全溶解为无色或淡黄色的澄明液体，无异物。
③化学检定
水分：应不高于3.0%。
pH值：应为6.0-7.0。
蛋白质含量：应不高于170g/L。
氯化钠含量：应为7.5-9.5g/L。
硫酸按含量：应不高于1.0g/L。
防腐剂含量：如加硫柳汞，含量应不高于0.1g/L；如加间甲酚，含量应不高于2.5g/L；如加三氯甲烷，含量应不高于0.5%。
④纯度
白蛋白检查：将供试品稀释至2%的蛋白浓度，进行琼脂糖凝胶电泳分析，应不含或仅含衡量白蛋白迁移率的蛋白质成分。
F（ab）2 含量：应不低于60%。
⑤抗体效价
抗银环蛇毒血清效价应不低于800U/ml。每瓶抗银环蛇毒血清装量应不低于标示量。
⑥类A血型物质含量
应不高于 4μg/ml。
⑦无菌检查
依法检查（附录Ⅻ A），应符合规定。
⑧热原检查
依法检查（附录Ⅻ D），应符合规定。注射剂量按家兔体重每1kg注射3.0ml。
⑨异常毒性检查
依法检查（附录Ⅻ F），应符合规定。
⑩稀释剂
稀释剂为灭菌注射用水。
参考资料
抗银环蛇毒血清.医学百科.2024-08-04
抗蝮蛇毒血清.dictALL.2024-08-04
抗银环蛇毒血清.中国药典.2024-08-04